国家食品药品监督管理局培训中心

“第二十九期药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班”在我院成功举办

2009年7月4日至7日，由国家食品药品监督管理局培训中心及湖北省食品药品监督管理局主办，我院科研处承办的“第二十九期药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班”在外科楼二楼报告厅成功举办。

本次培训班得到湖北省食品药品监督管理局领导的高度重视，专门发文组织省内各医疗机构参加培训，并得到各医疗机构的广泛重视和积极响应。来自武汉协和医院、武汉同济医院、武汉人民医院、武汉中南医院等18家医疗机构477名学员参加了此次培训。科研处动员我院28个科室194人参加了此次培训，其培训人数远远超过其它医疗机构。

国家食品药品监督管理局培训中心万征处长、认证中心曹彩副主任、湖北省食品药品监督管理局傅铁成副局长、湖北省食品药品监督管理局安监处尹先国处长和胡豫副院长出席了开幕式。

国家食品药品监督管理局认证中心曹彩副主任等六位药物临床试验资深专家先后为学员授课并答疑。培训内容包括SFDA药物临床试验现场核查要点与组织实施；药物临床试验的伦理审查；GCP原则与组织实施；临床试验文件管理和质量控制；新药临床试验方案设计；临床试验总报告撰写；Ⅰ期临床试验方案设计、实施及质量保障；临床试验数据管理与统计分析等。培训班上专家讲得生动，学员听的认真，在课堂提问环节及课间休息时间，学员积极主动的与授课专家就临床试验过程中有关题进行探讨。学员们普遍认为本次培训内容新颖、针对性强，通过培训进一步加深了对GCP的认识。

通过现场考试后，我院194名学员，全部获得由国家食品药品监督管理局培训中心颁发的GCP培训证书。至此，我院共有321人参加过省部级以上的GCP培训，其中国际级2人，国家级290人，省部级29人。我院参加过省部级以上的GCP培训人数踞全省第一，为我院临床药理基地的进一步发展打下坚实的基础。