近日，由我院董念国教授牵头全国多中心临床的D-shant®心房分流器产品，获得美国食品药品管理局（FDA）“突破性医疗器械（Breakthrough Device）”认定，成为国内首个获得认定的心房分流器产品。这一认定不仅意味着D-shant®心房分流器的创新性和临床价值得到了国际社会的广泛认可，同时也将为中度至重度慢性心力衰竭、射血分数降低（HFrEF）、左心房压力高以及最近有标准化药物治疗无效病史的患者带来福音。

FDA“突破性医疗器械”认定代表了全球最顶尖的技术创新水平，认定必须满足以下两个关键条件：一是可更有效地治疗或诊断危及生命、不可逆转的疾病；二是没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，设备可用性符合患者最佳利益。

心房分流器是一种国际上新兴的心衰疗法，采用穿刺针、穿刺鞘在患者房间隔位置进行穿刺、造孔，使用球囊扩张来扩大孔径，并植入心房分流器来维持孔径。国际目前有三家海外企业获批CE认证，国内暂无获批企业。一系列医学循证临床试验，充分证实了心房分流器在心衰治疗中的有效性和安全性。相比国际上其他分流器产品，由国内知名医生团队领衔研发的D-shant®心房分流器的器械可回收更换及结构稳定性能进一步提高，易于操作。

由协和医院董念国教授牵头，联合首都医科大学附属北京安贞医院、空军军医大学第一附属医院（西京医院）、郑州大学第一附属医院、南昌大学第一附属医院等国内16家知名临床中心共同开展的全国性多中心临床试验于2023年初圆满完成。试验中期随访数据超过预期，展现出显著的治疗效果，有效改善了心衰患者的血流动力学，控制心衰进程，提高了患者的心功能，生活质量得到明显改善。这项重大的研究成果预示着，D-shant®心房分流器有可能改变我们对心衰治疗的认知和实践，为全球数千万的心衰患者带来福音。