各有关科室：

自2003年《药物临床试验质量管理规范》颁布以来，我国大力推进GCP的实施，全面规范药物临床试验的过程，使得我国药物临床试验取得了很大进展。国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》规定要对申请承担药物临床试验的医疗机构进行资格认定检查，要求研究者须经GCP培训，以保证受试者的权益和临床试验的质量。为了配合药物临床试验机构资格认定检查和复核检查工作的继续开展，帮助申办者、研究者和监查员更好地贯彻实施GCP，进一步提高药物临床试验的水平，国家食品药品监督管理局高级研修学院根据我国药物临床试验的发展，结合我国最新的政策法规和指南,对GCP培训课程进行时时更新，在继续开办GCP网络培训课程的同时，定于2012年8月下旬在湖北省武汉市增办一期“药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班”。现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

1、医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员，伦理委员会成员

2、制药企业、CRO临床试验监查员

二、培训内容

（一）药物临床试验机构资格认定检查与复核检查要求及常见问题

（二）GCP法规与技术

1、GCP法规解读

2、药物临床试验的组织实施及常见问题

3、药物临床试验中不良事件（包括严重不良事件）的记录与报告

4、Ⅰ期临床试验的技术规范要点

5、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的技术规范要点

6、临床试验的数据管理与生物统计学分析

7、伦理委员会规范管理及临床研究主要伦理问题的审查

8、临床试验总结报告的撰写

9、培训考核

三、培训时间及地点

报到时间：2012年8月23日

报到地点：华中科技大学同济医学院附属协和医院药物临床试验机构

（地址：湖北省武汉市解放大道1277号）

培训时间：2012年8月24 – 26日

培训地点：华中科技大学同济医学院附属协和医院外科楼二楼报告厅

（地址：湖北省武汉市解放大道1277号）

四、培训班其它事项

1、培训班为期四天（含报到一天），由国家食品药品监督管理局高级研修学院主办，湖北省食品药品监督管理局承办，华中科技大学同济医学院附属协和医院协办。本次培训将邀请国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、GCP资深专家授课并答疑。

2、培训考试合格后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

3、培训费1200元，报到时交纳。培训期间食宿、交通自行安排。

4、报名截止日期：2012年8月18日

5、报名办法：详细填写报名回执，传真或电子邮件至：华中科技大学同济医学院附属协和医院药物临床试验机构

联系人：吴建才

电 话：027-82726685 13437252001

传 真：027-85726685 027-85755457

邮 箱：jiancaiwu@126.com

地 址：湖北省武汉市解放大道1277号

邮 编：430030

二○一二年八月七日

附件：附件 报名回执.doc

注：培训日程安排、GCP相关专业科室及已获得国家级GCP证书人员名单详见医院内网科研处通知！