研究背景

研究药物沃利替尼是和记黄埔医药（上海）有限公司自主研发的一种强效、高选择性小分子c-Met激酶抑制剂，为国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项，也是国家1.1类新药。目前和记黄埔携手阿斯利康公司在全球范围内进行沃利替尼的临床开发，已完成或正在开展多个沃利替尼的临床试验，这些临床试验初步结果显示沃利替尼有较好的临床安全性和耐受性，并在有c-Met异常活化的肿瘤患者观察到了可喜的疗效。

主要入选标准

1、 年龄≧18岁；

2、 经组织学或细胞学确诊的（剂量扩展阶段），无法治愈的，局部晚期或转移性实体恶性非小细胞肺癌；

3、 既往标准治疗失败，或者正在进行抗肿瘤治疗/不愿/不适合进行化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者;

4、 ECOG体力状况0或1分；

5、 c-Met 检测结果异常；

6、 受试者应有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）。

主要排除标准

1. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；

2. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；

关于此项临床试验

经国家食品药品监督管理局和相关伦理委员会批准，正在一些医院进行为期20个月的“评价沃利替尼治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究”（方案编号2011-504-00CH1）。该研究分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段，目前，本研究正在中国区招募20-65名患者进行剂量扩展阶段临床试验研究。

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