1试验药物简介

西妥昔单抗是针对EGF受体的IgG1单克隆抗体，两者特异性结合后，通过对与EGF受体结合的酪氨酸激酶（TK）的抑制作用，阻断细胞内信号转导途径，从而抑制癌细胞的增殖，诱导癌细胞的凋亡，减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。

西妥昔单抗（爱必妥）2004年获准在美国上市，本试验的适应症是头颈部鳞状细胞癌。

2试验目的

评估西妥昔单抗联合顺铂加5-氟尿嘧啶对比顺铂加5-氟尿嘧啶一线治疗中国头颈部复发性和/或转移性鳞状细胞癌受试者的疗效和安全性。

3试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型： 平行分组（试验组：西妥昔单抗+顺铂+5-氟尿嘧啶，对照组：顺铂+5-氟尿嘧啶）

随机化： 随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

入组人数： 240

4入选标准

1 年龄≥18岁

2 经组织学或细胞学确认诊断的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）

3 不适合接受局部区域治疗的复发和/或转移性SCCHN

4 至少具有一个根据RECIST版本1.1判断为可测量的病灶

5 在进行任何试验相关活动之前签署书面知情同意书

6 ECOG体能状态为0分或1分

7 中性粒细胞≥1.5x10的9次方/L，血小板计数≥100x10的9次方/L和血红蛋白≥90 g/L

8 总胆红素≤2x正常范围上限（ULN）；天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3xULN（如果发生肝转移，ALT和AST≤5xULN）

9 纠正后的校正血清钙、血钾和血镁值在正常范围之内（允许在筛选期间纠正电解质）

10 24小时肌酐清除率≥60 mL/分

11 如果具有生育能力（既适用于男性也适用于女性受试者），采取有效的避孕措施，直到最后一剂试验治疗后至少3个月

5排除标准

1 接受过系统化疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的化疗（此项治疗必须距试验开始完成超过6个月）

2 进入试验之前4周之内接受过手术（不包括既往诊断性活检）或放射治疗

3 既往接受过以EGFR为靶点的单克隆抗体或信号转导抑制剂治疗

4 鼻咽癌

5 已知对于本试验治疗的任何成分会产生过敏反应

6 活动性感染，包括活动性结核、已知和确证的人免疫缺陷病毒（HIV）感染或引起肝功能损害或硬化的活动性乙型/丙型肝炎病毒感染（HBV/HCV）

7 器官同种移植、自体/异体干细胞移植和肾脏替代治疗史

8 无症状性重度高血压或高血压危象，定义为静息状态收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg

9 心脏功能损害，表现为任何下列状况：左心室射血分数