尊敬的患者朋友：

您好！

我院正在开展“一项比较MEDI4736联合Tremelimumab治疗与基于铂类化疗的标准治疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的随机、开放、多中心、全球III期研究(NEPTUNE)”。这是一项针对首次接受治疗的晚期/转移性非小细胞肺癌患者的临床研究，目前正在患者招募中。如果您有病理证实的非小细胞肺癌，EGFR和ALK野生型晚期/转移性NSCLC(非小细胞肺癌)，且既往未接受过化疗和任何其他系统性治疗，那么您可能符合该项研究。经过您的书面同意后您需进行肿瘤PD-L1状态检测、体检、CT/MRI检查、实验室检查及研究相关评估，如果评估后符合研究所有相关标准，您就可以进入研究。研究医生将按照随访计划对您进行定期的随访。

如果您满足下列所有标准，方可入组本项研究：

1. 筛选时，年龄≥18 岁。

2. 在开展任何研究方案相关程序之前(包括筛选评价)，从患者或其法定代表获取书面知情同意和任何当地所需的授权(如美国《健康保险隐私及责任法案》、欧盟《欧洲联盟[EU]数据隐私保护指令》)。(对于年龄<20 岁且在日本入组的患者，应获取患者及其法定代表的书面知情同意)。

3. 组织学或细胞学确认且不可接受根治性手术或放疗的IV 期NSCLC(根据国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第7 版；IASLC Staging Manual in Thoracic

Oncology)。

4. 患者的肿瘤必须不伴有EGFR 基因敏感突变(即19 号外显子缺失突变或21 号外显子L858R 突变、21 号外显子L861Q、18 号外显子G719X 或20 号外显子S768I 位点突变)和ALK 基因重排。(如果组织学为鳞状细胞癌或已知患者的肿瘤有KRAS 突变，则不要求检测EGFR 与ALK)。

5.针对晚期或转移性NSCLC，患者既往未接受化疗或任何其他全身治疗。对于既往针对进展期疾病接受过含铂方案的辅助化疗、新辅助化疗或根治性放化

疗的患者，如果疾病进展发生在末次治疗的6个月之后，则此类患者也有资格入组研究。

6. 在随机化前，必须明确肿瘤PD-L1 状态，由参考实验室采用Ventana SP263 PD-L1 IHC 分析法确定。据此，所有患者在筛选过程中都必须接受新鲜肿瘤组织活检，或提供在入组前3个月内获取的归档肿瘤样本。用于新鲜组织活检的肿瘤病灶不能是靶病灶，除非没有其他病变适合活检。不接受细针穿刺获取的标本。通常不接受骨转移病灶标本，除非存在明显的软组织成分。提交用于确定入组资格的肿瘤标本应该足以用来分析PD-L1 IHC 及其他探索性生物标志物，且首选福尔马林固定石蜡包埋块。

7. 入组时，WHO/ECOG 体力状态评分为0 或1。

8. 依照 RECIST 1.1 指南，至少1 个病灶(既往未接受过放疗)，基线时经计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)准确测量显示其最长直径≥10mm(淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm)；且病灶适合反复准确测量。

9. 先前未暴露于免疫介导治疗，包括但不是限于其他抗CTLA-4、抗 PD-1、抗PD-L1 和抗细胞程序性死亡配体2(抗-PD-L2)抗体，不包括治疗性抗肿瘤疫苗。

10. 具有充分的脏器和骨髓功能，定义如下：

 血红蛋白≥9.0 g/dL

 绝对中性粒细胞计数 ≥1.5 × 109 /L

 血小板计数 ≥100 × 109 /L

 血清胆红素≤1.5×正常上限（ULN)。该规则不适于确诊Gilbert 综合征的患者，这类患者可向医生咨询

 丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨转氨酶(AST)≤ 2.5 × ULN；对于肝转移患者：ALT 和AST ≤ 5 × ULN

 采用 Cockcroft-Gault 公式(使用实际体重)或24 小时尿液采集计算的肌酐清除率(CL)≥ 50 mL/min

11. 女性患者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性患者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。女性在无其他医学原因的情况下停经12 个月被认为绝经。 根据年龄的要求如下：

 对于<50 岁的女性患者，在停止外源性激素治疗后停经12 个月或以上，并且其黄体激素、卵泡刺激素水平在公认的绝经后范围内或接受过手术绝育术(双侧卵巢切除术或子宫切除术)，则可被认为是绝经女性。

 对于≥50 岁的女性患者，如果在停止所有外源性激素治疗后停经12个月或以上，或者放疗诱导卵巢切除术并且末次月经发生在>1 年之前，或者化疗诱导停经并且末次月经至今>1 年，或者接受过手术绝育术(双侧卵巢切除术或子宫切除术)，则可被视为绝经女性。

如果您符合上述标准，并愿意参加试验，请联系我们。联系方式：程诗诗18627717282；咨询时间：8:00-17:00