一项比较MEDI4736联合Tremelimumab治疗与基于铂类化疗的标准治疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的随机、开放标签、多中心、全球III期研究(NEPTUNE)
发布时间:2017-06-19
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尊敬的患者朋友:

     您好!

我院正在开展“一项比较MEDI4736联合Tremelimumab治疗与基于铂类化疗的标准治疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的随机、开放、多中心、全球III期研究(NEPTUNE)”。这是一项针对首次接受治疗的晚期/转移性非小细胞肺癌患者的临床研究,目前正在患者招募中。如果您有病理证实的非小细胞肺癌,EGFRALK野生型晚期/转移性NSCLC(非小细胞肺癌),且既往未接受过化疗和任何其他系统性治疗,那么您可能符合该项研究。经过您的书面同意后您需进行肿瘤 PD-L1 状态检测、体检、CT/MRI检查、实验室检查及研究相关评估,如果评估后符合研究所有相关标准,您就可以进入研究。研究医生将按照随访计划对您进行定期的随访。

如果您满足下列所有标准,方可入组本项研究:

   1. 筛选时,年龄≥18 岁。

       2. 在开展任何研究方案相关程序之前(包括筛选评价),从患者或其法定代表获取书面知情同意和任何当地所需的授权(如美国《健康保险隐私及责任法案》、欧盟《欧洲联盟[EU]数据隐私保护指令》)。(对于年龄<20 岁且在日本入组的患者,应获取患者及其法定代表的书面知情同意)。

       3. 组织学或细胞学确认且不可接受根治性手术或放疗的IV 期NSCLC(根据国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第7 版;IASLC Staging Manual in Thoracic

Oncology)。

       4. 患者的肿瘤必须不伴有EGFR 基因敏感突变(即19 号外显子缺失突变或21 号外显子L858R 突变、21 号外显子L861Q、18 号外显子G719X 或20 号外显子S768I 位点突变)和ALK 基因重排。(如果组织学为鳞状细胞癌或已知患者的肿瘤有KRAS 突变,则不要求检测EGFR 与ALK)。

       5.针对晚期或转移性NSCLC,患者既往未接受化疗或任何其他全身治疗。对于既往针对进展期疾病接受过含铂方案的辅助化疗、新辅助化疗或根治性放化

疗的患者,如果疾病进展发生在末次治疗的6个月之后,则此类患者也有资格入组研究。

       6. 在随机化前,必须明确肿瘤PD-L1 状态,由参考实验室采用Ventana SP263 PD-L1 IHC 分析法确定。据此,所有患者在筛选过程中都必须接受新鲜肿瘤组织活检,或提供在入组前3个月内获取的归档肿瘤样本。用于新鲜组织活检的肿瘤病灶不能是靶病灶,除非没有其他病变适合活检。不接受细针穿刺获取的标本。通常不接受骨转移病灶标本,除非存在明显的软组织成分。提交用于确定入组资格的肿瘤标本应该足以用来分析PD-L1 IHC 及其他探索性生物标志物,且首选福尔马林固定石蜡包埋块。

       7. 入组时,WHO/ECOG 体力状态评分为0 或1。

       8. 依照 RECIST 1.1 指南,至少1 个病灶(既往未接受过放疗),基线时经计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)准确测量显示其最长直径≥10mm(淋巴结除外,其短轴必须≥15 mm);且病灶适合反复准确测量。

       9. 先前未暴露于免疫介导治疗,包括但不是限于其他抗CTLA-4、抗 PD-1、抗PD-L1 和抗细胞程序性死亡配体2(抗-PD-L2)抗体,不包括治疗性抗肿瘤疫苗。

      10. 具有充分的脏器和骨髓功能,定义如下:

            血红蛋白≥9.0 g/dL

            绝对中性粒细胞计数 ≥1.5 × 109 /L

            血小板计数 ≥100 × 109 /L

            血清胆红素≤1.5×正常上限(ULN)。该规则不适于确诊Gilbert 综合征的患者,这类患者可向医生咨询

            丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨转氨酶(AST)≤ 2.5 × ULN;对于肝转移患者:ALT 和AST ≤ 5 × ULN

            采用 Cockcroft-Gault 公式(使用实际体重)或24 小时尿液采集计算的肌酐清除率(CL)≥ 50 mL/min

      11. 女性患者具有绝经后状态的证据,或者绝经前女性患者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。女性在无其他医学原因的情况下停经12 个月被认为绝经。         根据年龄的要求如下:

             对于<50 岁的女性患者,在停止外源性激素治疗后停经12 个月或以上,并且其黄体激素、卵泡刺激素水平在公认的绝经后范围内或接受过手术绝育术(双侧卵巢切除术或子宫切除术),则可被认为是绝经女性。

             对于≥50 岁的女性患者,如果在停止所有外源性激素治疗后停经12个月或以上,或者放疗诱导卵巢切除术并且末次月经发生在>1 年之前,或者化疗诱导停经并且末次月经至今>1 年,或者接受过手术绝育术(双侧卵巢切除术或子宫切除术),则可被视为绝经女性。

       

       如果您符合上述标准,并愿意参加试验,请联系我们。联系方式:程诗诗18627717282;咨询时间:8:00-17:00


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