一项比较Durvalumab治疗与标准治疗(含铂化疗)用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究
发布时间:2017-06-19
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尊敬的患者朋友:

      您好!

      我院正在开展“一项比较Durvalumab治疗与标准治疗(含铂化疗)用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究”。这是一项针对首次接受治疗的晚期(IV 期)非小细胞肺癌患者的临床研究,目前正在患者招募中。

      如果您有病理证实的非小细胞肺癌,EGFRALK野生型,肿瘤细胞PD-L1膜表达≥25%,且既往未接受过化疗和任何其他系统性治疗,那么您可能符合该项研究。经过您的书面同意后您需进行肿瘤 PD-L1 状态检测、体检、CT/MRI检查、实验室检查及研究相关评估,如果评估后符合研究所有相关标准,您就可以进入研究。研究医生将按照随访计划对您进行定期的随访。

     如果您满足下列所有标准,方可入组本项研究:

     1. 筛选时,年龄≥18 岁。

     2. 在进行任何方案相关流程之前(包括PD-L1 检测和其他筛选评估),从患者/法定代表获得书面知情同意。

     3. 组织学或细胞学确认的IV 期非小细胞肺癌(根据国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第7 版;IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology)。

     4. 患者肿瘤必须缺乏EGFR 敏感突变(即外显子19 缺失,或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X 或外显子20 S7681 突变)和ALK 重排。

     5. 在随机分组之前,患者必须具有肿瘤细胞PD-L1 高表达状态(由参考实验室采用Ventana SP263 PD-L1 IHC 检测结果定义为≥25%的肿瘤组织中膜表达PDL1)。同样,所有患者在筛选过程中都必须能够接受新鲜肿瘤活检,或提供在筛选前3 个月内获取的归档肿瘤样本。用于新鲜活检的肿瘤病变不应是靶病灶,除非没有其他病变适合活检。不接受细针穿刺获取的标本。骨转移病变标本通常不可接受,除非存在明显的软组织成分。提交用于确定入组资格的肿瘤标本应该足以用来分析PD-L1 IHC 及其他探索性生物标志物(如适用),且最好福尔马林固定石蜡包埋块。

     6. 入组时,东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0 或1。

     7. 至少1 个病灶(既往未接受过放疗),基线时经CT 或MRI 准确测量显示其最长直径≥10mm(淋巴结除外,淋巴结的短轴必须≥15mm),且依照RECIST v1.1 指南,该病灶适合反复准确测量。

     如果您符合上述标准,并有意愿参加这项试验,请联系我们。联系电话:程诗诗18627717282;咨询时间8:00-17:00


 



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