华中科技大学同济医学院医学伦理委员会 涉及人体的科研项目伦理审查
发布时间:2016-10-08
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一、 审查范围:本伦理审查适用于除药物及医疗器械临床研究之外的涉及人体的科研项目,包括人体标本的采集,人群调研等。所有项目在送交伦理委员会审查前需报各单位科管部门立项。

二、 提交资料

1. 审查申请表(新项目需提供初次审查申请表,方案修正时应提交修正案审查申请表);

2. 科研项目立项的证明文件(项目来源);

3. 研究方案;

4. 知情同意书(无需知情同意书的项目需提交免除知情同意申请);

5. 病例观察表或调查表;

6. 主要研究者简历;

三、 快速审查的条件

以下几类方案的申请可以采取快速审查方式:

1. 修改或补充试验方案。

 ①纠正错别字等不涉及方案实质内容变更的一般修订。

 ②新增或减少不涉及试验操作性的项目内容,例如新增研究人员姓名、实验室等。

 ③无显著风险的研究活动。

 ④对已批准临床试验方案作微小改变。

2.不涉及个人隐私、不侵犯个人权益、也不会伤害受试者情感的研究计划。

3.仅收集极微量的血液样本,如:手指、足跟、耳朵等处(次数不频繁)。

4.非创伤性收集人体样本的研究,如:收集体液、剪下的毛发、指甲。

5.收集在临床实践中常规应用的非侵入性(不用全麻或镇静)检查或使用已经批准应用的医疗器械测得的数据做临床试验,如:脑电图(EEG)、心电图(ECG)、听力测试、用多普勒原理所做的测试,非侵入性血压检测和其他常规的临床检查,运动耐力等。但X光摄影或微波器械的使用,不属快速审查范围。

6.用已经收集的或为进行中的治疗或诊断将要搜集的数据、资料或样本拿来做研究。

7.对先前批准的与原临床试验方案一样的试验,已经进行的试验,没有发现额外风险的试验进行跟踪审查。

四、附件

1. 初始审查申请表

2. 免除知情同意申请

3. 科研项目方案要素

4. 知情同意书模板

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